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FDA再生塑料认证对食品企业生产监管色素添加剂标准规范
时间:2024-10-14
FDA再生塑料认证对食品、药品、化妆品和某些医疗器械或人体中使用的色素添加剂进行监管

    可持续发展已然成为当今世界的焦点话题,这也促使包材厂商和塑料制造商使用再生塑料来响应可持续发展的倡议。同时,再生塑料的安全性也引起了各界广泛关注。

    美国是食品接触再生塑料安全评估的先驱之一,并且建立了再生塑料应用于食品接触领域的安全评估体系,给企业提供指南和官方渠道来评估其再生工艺的适用性和安全性。

    FDA再生塑料认证对食品、药品、化妆品和某些医疗器械或人体中使用的色素添加剂进行监管。要销售新的颜色添加剂(或在以尚未批准的另一种方式使用已批准用于某种用途的颜色添加剂之前),制造商或其他赞助商必须首先请求FDA的批准。该请求称为颜色添加请求。请愿书必须提供证据证明该物质对其使用方式是安全的。

    美国FDA食品接触再生塑料注册,即企业向FDA进行无异议函NOL(NoObjectionLetter)的申请。虽然NOL的获得并不是美国法规中对企业的强制要求,即NOL的申请属于企业的自愿行为,但该份文件可以被视为是FDA对其再生塑料工艺的正面评估结论,因此在再生塑料的上下游行业的认可度较高。对于出口再生塑料产品前往美国市场的企业,建议先进行FDA无异议函NOL的申请。

    除了批准新的颜色添加剂或新用途外,FDA还列出了新的颜色添加剂或列出的颜色添加剂的新用途,这些添加剂已被证明在联邦法规(CFR)中对其预期用途是安全的,并对批次的颜色添加剂进行了认证计划。颜色添加剂在产品中使用之前需要经过认证,并监控美国产品中颜色添加剂的使用情况,包括产品标签。此外,国内外用作食品配料的色素添加剂生产商均需向FDA注册。

    颜色添加剂必须符合FDA颁布的个别列名法规。根据FD&C法案,使用未列出的颜色添加剂、不当使用列出的颜色添加剂或使用不符合列出法规的纯度和特性规格的颜色添加剂可能会导致产品掺假。FDA可能会对此类产品采取执法行动。

    FDA在CFR第21章第70-82部分中制定了有关颜色添加剂的法规。21CFR第73、74和82部分中的规定明确了每种列出的颜色添加剂,提供了颜色添加剂的化学规格,并确定了市售颜色添加剂的用途和限制、标签要求以及认证要求。21CFR第70和71部分中的规定提供了定义并描述了新颜色添加剂或所列颜色添加剂的新用途的上市前审批流程。21CFR第80部分涉及颜色添加剂认证。

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